WWW.NAUKA.X-PDF.RU
БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Книги, издания, публикации
 

Pages:   || 2 | 3 |

«АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДОКЛАД «ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО СЕКТОРА МЕДИЦИНЫ И ФАРМАЦЕВТИКИ» Данный доклад основан на аналитических материалах, подготовленных экспертами ...»

-- [ Страница 1 ] --

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 20

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДОКЛАД

«ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО

СЕКТОРА МЕДИЦИНЫ И ФАРМАЦЕВТИКИ»

Данный доклад основан на аналитических материалах,

подготовленных экспертами следующих организаций:

Ю. А. Крестинский, директор



«ИНСТИТУТ РАЗВИТИЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»

(www.public-health.ru) Д.В. Мелик-Гусейнов, генеральный директор Н.В. Беспалов, руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга Е.А. Олейник, руководитель отдела маркетинговых исследований

«ФАРМЭКСПЕРТ АНАЛИТИКА И КОНСАЛТИНГ»

(www.pharmexpert.ru) И.А. Попова, консультант Я.Н. Бабанина, консультант

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СЕКТОРА

2. ОСНОВНЫЕ РАЗВИЛКИ И АЛЬТЕРНАТИВЫ РАЗВИТИЯ СЕКТОРА 1

3. МОДЕЛИ РАЗВИТИЯ СЕКТОРА И ОПИСАНИЕ ЕГО БУДУЩЕГО ОБЛИКА

4. ПЕРСПЕКТИВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ СЕКТОРА 4

5. ВАРИАНТЫ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОГО ПРОГНОЗА СЕКТОРА

Данный доклад основан на отдельных результатах проекта Межведомственного аналитического центра по оценке перспектив долгосрочного развития ряда секторов российской экономики (в частности, по прогнозу развития сектора медицины и фармацевтики), выполненного в интересах Минобрнауки России.

Аналитические материалы по перспективам и возможным сценариям развития отечественного сектора медицины и фармацевтики подготовлены экспертами Института развития общественного здравоохранения и компании «Фармэксперт аналитика и консалтинг» при содействии и методической поддержке Межведомственного аналитического центра.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

ВВЕДЕНИЕ

В данном материале объектами исследования являются фармацевтическая и медико-технологическая отрасли, их институциональная, технологическая, инновационная и производственная структуры, тенденции их развития с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и последствий экономического кризиса, которые определяют условия для построения долгосрочного научно-технологического прогноза.

Действующими субъектами фармацевтической отрасли в данном прогнозе выступают участники российской системы лекарственного обеспечения: представители товаропроводящей цепочки (иностранные и отечественные производители лекарственных средств, дистрибуторы, аптечные организации), инвестиционные компании, научные организации и т.д.

К действующим субъектам медико-технологической отрасли можно отнести научные организации, инвестиционные компании, иностранных и отечественных производителей медицинской техники и оборудования, изделий мед назначения, лечебно профилактические учреждения (ЛПУ) в аспекте медицинских услуг, которые ими оказываются, а также фармацевтические компании, которые часто глубоко интегрированы в отрасль медицинских технологий.

Продуктовая линейка субъектов отраслей представлена результатами их деятельности. Для фармацевтической отрасли – это лекарственные препараты. Для медицинских технологий – медицинская техника и оборудование, изделия медицинского назначения и медицинские услуги.

Помимо естественно отраслевых продуктов, в прогнозе долгосрочного научнотехнологического развития на период до 2030, уделяется большое внимание настоящим и будущим продуктам и технологиям на стыке отраслей (например IT, сельское хозяйство и т.д.).

Необходимо отметить, что развитие современной медицины идет в двух направлениях, связанных как с разработкой, производством и распространением новых лекарственных средств (химических и биологического происхождения), так и с развитием новых технологических методов лечения. Отчасти эти два направления являются взаимозаменяемыми, отчасти дополняют друг друга: в частности, в сфере диагностики часто применяется сочетание методов лекарственного воздействия и технологического анализа.

Дальнейшее развитие медицины, вероятнее всего, будет сопровождаться развитием в обоих направлениях, но с усилением взаимопроникновения друг в друга. Таким образом,





2 МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

дальнейшее развитие медицинских и фармацевтических технологий представляется тесно связанными процессами, именно поэтому в прогнозе технологического развития оба эти направления рассматриваются в совокупности и условно объединяются в один сектор.

Существующие проблемы российской системы здравоохранения:

• снижение численности населения за счт высоких показателей смертности и низкой рождаемости;

• низкая продолжительность жизни и низкая продолжительность здоровой жизни населения;

• высокая доля прямых расходов населения на здравоохранение;

• низкое качество услуг, оказываемых государственными учреждениями здравоохранения;

• отсутствие системного ориентира для развития (не принята Концепция развития здравоохранения);

• дотационный характер выделения средств на здравоохранение;

• высокий уровень зависимости от зарубежных технологий.

–  –  –

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

1. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СЕКТОРА

Значимость для России В настоящий момент расходы на систему здравоохранения в России составляют 5, % от ВВП (рекомендуемый Всемирной организацией здравоохранения минимум - 6%), в Германии -17,9%, во Франции -16,7%, в Швеции-13,8%.

Расходы на здравоохранение России в 2005-2010 годах В рассматриваемом секторе занято около 2,5 млн. трудоспособного населения страны, в т.ч. множество специалистов, не имеющих медицинского образования, но, тем не менее, выполняющих технические и административные функции.

Здоровье граждан — один из важнейших социальных факторов, который не только обеспечивает рост национальной экономики, но и играет существенную роль в формировании отношения человека к институтам власти, отражается на всех функциональных связях любого индивидуума и его общественных функциях. Здоровый человек может не только вносить определенный вклад в экономику страны, но и не требует затрат со стороны государства на лечение и соответствующую социальную поддержку.

Наличие современных средств лечения различных заболеваний играет важную роль в обеспечении военной безопасности страны, в т.ч. в целях защиты от применения биологического оружия, а также преодоления последствий обычных военных конфликтов, связанных со значительным количеством раненых.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2009 году внутреннее потребление лекарств на 1 человека составляло порядка 120 долларов, в США составляет более 1000 долл. на 1 человека в год.

Отечественная фармацевтическая индустрия по уровню конкурентоспособности серьезно отстает от многих стран мира. В списке 50 крупнейших фармацевтических компаний мира Россия не представлена. Общий объем продаж всех российских производителей лекарственных средств находится на уровне одной единственной фармацевтической компании Kyowa-Hakko Kirin, замыкающей список Тор-50 мировой фармацевтической индустрии. В общем объеме мирового фармацевтического рынка на долю России приходится менее 0,3%.

Совокупный размер затрат на импорт лекарственных средств (ЛС) по итогам 2009г.

составил 7,94 млрд. долл. при расчете в ценах CIP. Объем импорта медицинской техники (как потребительской, так и диагностической) экспертно оценивается в 5-6 млрд. долл.

Импорт исходных компонентов и сырья для производства продукции сферы здравоохранения составляет, по разным оценкам, от 0,5 до 1 млрд. долл.

Доля отрасли производства медицинской техники и изделий медицинского назначения в ВВП и совокупном объеме промышленного производства составляет менее 1%.

Доля экспорта в общем производстве российских медицинских изделий составляет меньше 15%.

Три года назад доля российских игроков в госзакупках составляла 18–20%, а в 2009г. не выше 3%. На аптечном рынке отечественные компании занимают сейчас не более 15%.

<

Организационные и институциональные особенности сектора

Сектор включает в себя комплекс организаций, реализующих все этапы создания, производства, товарораспределения и контроля лекарственных средств и медицинских технологий.

Система создания лекарственных средств включает в себя:

Научные организации, занимающиеся поиском точек приложения новых средств лечения, поиском возможностей воздействия на эти точки. К этой группе объектов можно отнести организации, проводящие доклинические и клинические исследования лекарственных средств и медицинских технологий. Эта группа также выполняет образовательные функции, осуществляя подготовку кадров для большинства других профильных учреждений системы здравоохранения.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Производственные организации, а также маркетинговые подразделения компаний, которые осуществляют реализацию продукции. Российская фарминдустрия представлена 549 предприятиями, из которых подавляющее большинство (более 90%) относится к негосударственным формам собственности. На долю госсектора приходится около 20% от общего объема произведенных медикаментов, в основном невыгодных для реализации с коммерческих позиций.

Компании, выполняющие функцию товародвижения, включая в себя оптовое и розничное звено (оптовик) выкупает ЛС у потребителя и отвечает за его распределение в аптечные учреждения; последние осуществляют отпуск препаратов населению). В оптовой торговле заняты почти 6000 предприятий (источник: Минздрав России), хотя реально на рынке работает не большее 1000 дистрибьюторских компаний. В государственной собственности находится около 5% от общего количества оптовых структур, осуществляющих монопольную либо практически бесприбыльную реализацию специфических лекарственных средств. Структура конечного потребления представлена аптеками (примерно

20 000) по большей части государственной (муниципальной) формы собственности (с долей госсектора свыше 65%); приблизительно 35 000 аптечных пунктов (доля госсектора около 60%) и порядка 12 000 аптечных киосков, преимущественно частных (доля госсектора более 50%).

Компании, поставляющие на рынок медицинские изделия, как производственные, так и дистрибьюторы зарубежных и российских компаний. Лицензии на производство медицинской техники в России в настоящее время имеют более 3 тыс. предприятий, которые в сумме выпускают около 17 тыс. видов медицинских изделий. Из них 1,1 тыс.

предприятий — специализированные компании, изготавливающие только медицинскую технику. Около 700 — это предприятия оборонно-промышленного комплекса, космической, атомной и текстильной промышленности, для которых медицинские изделия являются диверсификационной продукцией. Сегмент представлен в основном малыми и средними компаниями.

Лечебный сектор включает в себя объекты инфраструктуры, связанные с осуществлением функции диагностики и лечения. Блок объединяет больницы, поликлиники, диспансеры, санатории-профилактории и т.д. (ЛПУ).

Административный блок – государственная система контроля, объединяющая ряд служб, агентств и фондов, осуществляющих лицензирование в сфере фармацевтики и медицинских технологий, регулирование процессов обращения лекарственных средств, начиная от этапа от производства и заканчивая оборотом и порядком проведения расчетов за лекарственные средства. Помимо института лицензирования в сфере фармацевтики и ме

<

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

дицинских технологий имеется еще ряд барьеров при допуске нового продукта на рынок.

Продукт должен пройти стадию регистрации, во время которой проверяется его соответствие заявленным свойствам, а также соответствие существующим нормам безопасности применения.

Специфика сектора

Одной из основных специфических черт рассматриваемого объекта является, его социальная значимость и жесткие требования к качеству продукции.

Лекарственные средства, как неоднократно отмечалось в материалах ВОЗ, существенным образом отличаются от других товаров. Важнейшие из этих отличий следующие:

потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере, в отношении наиболее важных в терапевтическом или профилактическом отношениях рецептурных препаратов);

ни врач, принимающий такое решение, ни потребитель, не могут самостоятельно оценить качество препаратов;

врач, принимающий решение о покупке лекарства, не оплачивает его;

при повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается слабо.

В обеих отраслях очень высока степень государственного регулирования продукции. Индустрия лекарств - самая регулируемая отрасль производства. Пример – стандарт GMP2 (в России действую свои стандарты); ни в одной другой отрасли промышленности нет подобных требований. В мировой практике утвердились особые подходы к сертификации лекарственной продукции.

Важной особенностью отрасли является международный характер потребления лекарств, в связи с чем, их производство также интернационализировано. Реализация своей продукции за пределами страны (в форме экспорта или зарубежного производства) является неотъемлемой частью деятельности всех инновационных фирм отрасли и многих дженериковых компаний. При этом прямые зарубежные инвестиции важнее, чем экспорт.

Строительство дочерних предприятий и организация совместных производств в других странах обеспечивают основную часть зарубежного оборота ведущих компаний отрасли.

По данным ЮНИДО, в 1980 г. за счет импорта удовлетворялось около 13 % мировой потребности в лекарствах, в то время как на долю местного производства компаний с иностранным капиталом приходилось 27 %. В последующие годы прослеживалась отчетGood Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

ливая тенденция в пользу производства за рубежом, а не международной торговли. Производство за рубежом - характерная особенность лидеров мировой фармацевтической промышленности Другой важной особенностью является высокая наукоемкость отрасли, длинные циклы проведения НИОКР до получения результата и, как следствие, длительный срок инвестиций в производство, что определяет высокий инвестиционный риск коммерческой деятельности в этой сфере.

Средний срок разработки нового лекарственного препарата, по данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), составляет 10–15 лет. И если 20 лет назад этот процесс стоил чуть более 300млн долларов, то сегодня стоимость разработки нового лекарства увеличилась почти в три раза. Разработка биотехнологических препаратов обходится еще дороже и может достигать 1 млрд. долларов. По данным отраслевой статистики, лишь одно из десяти тысяч химических соединений, обнаруженных исследователями фармацевтической промышленности оказывается и медицински эффективным и безопасным, чтобы быть утвержденным в дальнейшем, и около половины всех новых лекарственных средств терпит неудачу в поздних стадиях клинических испытаний.

При этом, отмечают эксперты PhRMA, только 3 из 10 препаратов, попавшие на рынок, приносят прибыль, большую или равную той сумме, которая была потрачена на их разработку. Вместе с тем каждый доллар, потраченный в США в течение последних 20 лет на здравоохранение, привел к сокращению затрат, связанных с потерей трудоспособности населения страны по причине болезней, почти на 3 доллара.

Так современный фармзавод "с нуля", то в зависимости от ассортимента выпускаемой продукции и размеров возводимого предприятия расходы составят от 10 до 100 млн.

долл. Реализация подобного проекта займет от 2 до 4 лет с учетом времени для проектирования, конструкторских работ, введения производственных мощностей в эксплуатацию и валидации конкретного фармобъекта. При правильно проведенных расчетах потребности рынка в том или ином препарате и его адекватном позиционировании целевым группам потребителей либо при наличии гарантированных закупок для государственных нужд возврата вложенных средств реально ожидать не ранее чем через 7-10 лет.

Особую роль в отрасли играет охрана интеллектуальной собственности. Разработчики и производители оригинальных препаратов придают мерам по защите патентов и торговых марок первостепенное значение Кроме того, многие фармацевтические производства наносят значимый урон окружающей среде: например, производство антибиотиков без соблюдений мер экологической

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

безопасности является причиной локальных экологических катастроф, при которых страдают не только флора и фауна, но и живущие рядом люди.

Российская специфика В западных странах основной бизнес сосредоточен на продаже рецептурных препаратов. В России наиболее быстрыми темпами развивается рынок препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Его доля составляет уже более 50%, для сравнения: в США и европейских странах — 10-14% К 2007 году, сложилось следующее процентное отношение объемов лекарственных препаратов в структуре рынка:

50% Безрецептурные препараты 20% Рецептурные препараты 30% ДЛО Структура рынка лекарственных средств РФ Если говорить о коммерческом секторе российского фармрынка, здесь, безусловно, определяющую роль играет тот факт, что спрос на ЛС в целом неэластичен, и значительный рост цен, вызванный кризисом и его последствиями, не вызвал заметного сокращения объемов потребления. Второй фактор – спрос на ЛС – не может быть отложен: в основной массе препараты приобретаются по конкретным показаниям. И третий фактор – своеобразная культура, вернее, субкультура потребления, выразившаяся в том, что потребитель из-за опасений приобрести некачественный продукт не столь активно искал замену тем или иным препаратам в более низком ценовом сегменте.

Технологический уровень Рассмотрение технологического уровня необходимо проводить в разрезе нескольких сегментов, поскольку все они в значительной степени отличаются друг от друга по уровню технологического развития и дальнейшим перспективам. Общую тенденцию, коМЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010 торая наблюдается в сфере технологического развития отдельных сегментов здравоохранения и медицины в России, можно отранжировать в порядке убывания технологического уровня. Наиболее развиты с точки зрения существующих современных технологических стандартов сервисные структуры; менее развиты структуры, связанные с производственной деятельностью; последнее место занимают субъекты научной деятельности. Далее рассмотрим каждый сегмент в отдельности, поскольку сам по себе уровень технологий для каждого сегмента отличен, и, проводя сравнительную оценку, его необходимо не столько сопоставлять с другими смежными сегментами, сколько определять уровень развития технологий внутри одного сегмента в соответствии с существующими мировыми тенденциями.

Сегмент НИОКР: на рынке присутствуют единичные примеры организаций, работающих на современном оборудовании в соответствии с современными стандартами качества. Ряд научно-исследовательских лабораторий входит в сферу интересов производственных компаний; в этом случае ситуация с материально-технической базой в целом позитивная. Тем не менее, за редкими исключениями, подобные структуры не занимаются исследованиями в фундаментальных областях знания, а выполняют сугубо практические задачи. Создание и разработка новых лекарственных средств, методов и технологий лечения требует самой серьезной модернизации и развития.

Производственный сегмент в ЛС. На рынке присутствует значительное количество предприятий, среди которых есть как новые современные заводы, построенные с использованием современных технологий и материалов, с соблюдением стандартов GMP, так и технологически и морально устаревшие предприятия, которые невозможно модернизировать в соответствии с существующими современными нормами с технической точки зрения. Численность современных предприятий сравнительно невелика, однако основной объем лекарственных препаратов, потребляемых в стране, выпускается именно на них. Устаревшие предприятия выпускают, как правило, ограниченный ассортимент несовременной продукции; часто одно и то же наименование продукции может выпускаться десятками производителей. Здесь, несомненно, необходимо проводить модернизацию как за счет реформирования существующих заводов, так и за счет строительства новых предприятий.

По данным DSM Group, в России подавляющая масса потребляемых лекарственных средств (80%) не соответствует стандартам GMP. В фармацевтике это система норм, правил и указаний при производстве лекарств. Такой стандарт принят как обязательный в большинстве развитых стран.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Оптовая торговля с точки зрения развитости инфраструктуры находится на достаточно высоком уровне; компании осваивают современные технологии логистической и складской деятельности; модернизируются инфраструктурные объекты. Однако существенное внимание в плане развития технологий уделяется развитию технологий администрирования, в т.ч. введения современных ERP-систем.

Розничная торговля – в целом сформировавшийся сектор с развитой инфраструктурой; в ряде организаций применяются самые современные подходы к организации торгового пространства, логистики и энергосбережения; развитие сектора идет в целом в струе общемировых тенденций и сопровождается развитием разнообразных подходов и форматов осуществления данного вида деятельности.

Низкое качество отечественных лекарств обусловлено не только низким уровнем технической и технологической базы, но и слабостью службы технического контроля лекарств. По данным Росздравнадзора, только 5 % испытательных лабораторий имеют возможность осуществлять все виды контроля лекарственных средств.

Спрос на продукцию сектора Внутренний спрос и тенденции его развития По данным маркетингового агентства DSM Group, объем российского фармрынка в 2009 году составил 538 млрд. руб. (включая НДС) в ценах конечного потребления, что на 18% больше, чем годом ранее. Однако в натуральном выражении, на фоне негативного влияния кризиса и некоторого снижения платежеспособного спроса (в том числе в силу высокого уровня зависимости от поступлений по импорту, создававшего предпосылки для резкого роста цен на фоне ослабления рубля) объем рынка сократился на 6%. Но в первом полугодии 2010 года позитивные тенденции подтвердились: продажи лекарственных средств (ЛС) в целом по России, согласно данным Росстата, в сопоставимых ценах выросли на 5,8%, в номинальном выражении - на 12,6%.

Основной драйвер - собственно существенный потенциал роста мкости рынка за счет возможности увеличения потребления ЛС и парафармацевтики на фоне ожидаемого роста доходов и повышения уровня жизни. Так, на сегодняшний день объем среднедушевого потребления фармацевтической продукции в России остается сравнительно невысоким - около $82/чел. год. "В среднем это в 3-6 раз ниже аналогичного уровня, характерного для развитых стран.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Согласно «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» к 2020 году объем рынка лекарственных средств в России составит 1,5 трлн. рублей. Что касается импортозамещения, то, по расчетам Росздравнадзора, реальная экономия финансовых средств при замене импортных препаратов на отечественные могла бы составить 3,2 млрд руб. в год. Сейчас доля отечественных препаратов на российском рынке не превышает 25%. Причем российские препараты изготавливаются из иностранного сырья.

По ассортиментной структуре российский фармрынок позиционирован как дженериковый. Доля дженериков в общем объеме отечественных и импортных лекарственных средств доходит до 90%. Оригинальные импортные препараты для большинства населения недоступны по цене, а российские - практически не производятся в связи с отсутствием исследовательской базы, позволяющей создавать новые конкурентные препараты, сопоставимые по технологической уникальности с научными разработками ведущих мировых фармкомпаний.

Объем российского рынка медицинских изделий в 2008 г. составил более 70 млрд руб. Доля российской продукции в денежном выражении — более 40%. Из 40 с лишним тысяч наименований медицинских изделий, разрешенных к применению в российском здравоохранении, отечественные производители освоили около 20 тыс. При этом в натуральном выражении о доминировании импорта пока говорить нельзя. По оценке Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, доля российских производителей в этой отрасли составляет в натуральном выражении 65–70% от всего объема обращающейся на рынке продукции.

Внешний спрос и тенденции его развития

По данным аналитической компании RNCOS, среднегодовой рост мирового фармацевтического рынка в 2010-2012 годах составит около 4-7%, и к 2013 году его объем приблизится к $1 трлн. При этом драйверами, как, впрочем, и во всей мировой экономике, будут развивающиеся рынки (рост более 10% в год), Фармацевтический рынок является весьма высокодоходным – с нормой маржинальной прибыли около 40-80% для оригинальных (запатентованных) и 20-40% для дженериковых (не запатентованных) препаратов. Кроме того, волатильность спроса (изменчивость, подверженность колебаниям) в этом секторе не так высока, как в других, поскольку спрос связан со здоровьем, которое является одной из наиболее приоритетных статей расхода для самих граждан.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Объем продаж лекарственных средств во всем мире в 2006 году составил 643 млрд.

долларов. Тремя главными фармацевтическими регионами планеты по-прежнему остаются США, Европа и Япония, на них приходится около 80% всего рынка лекарственных препаратов. Между тем основной географической тенденцией современного фармрынка является «дрейф» его баланса из США в страны с формирующейся экономикой, где ВВП на душу населения не превышает 20тыс. долларов, такие как Китай, Индия, Бразилия и Турция. На них сегодня приходится 17% мирового фармацевтического рынка.

Доминирующими на местных рынках являются производимые своими силами воспроизведенные медицинские препараты. Темпы роста фармрынка в этих странах в 200 году составили 11,4%; объем продаж – 83 млрд. долларов, или 27% от общемирового значения.

Так, Индия сегодня является одним из крупнейших в мире производителей непатентованных (дженериков) препаратов, занимая 4е место в мире по объему производимой продукции. Сегодня на эту страну приходится около 70% мирового производства активных фармацевтических ингредиентов. За последние 6 лет в 9 раз – с 5 до 45% – выросла доля индийских медикаментов, одобряемых к использованию в США. Двумя главными направлениями, по которым идет развитие индийского фармбизнеса, являются выпуск готовых лекарственных форм и активная экспансия на развивающиеся рынки, в первую очередь Китая и России.

Согласно данным ВОЗ, среднегодовые темпы роста мирового рынка медицинского оборудования и приборов в последнем десятилетии ни разу не опускались ниже 10%, и к 2007 г. общемировые затраты на приобретение медицинской техники достигли 240 млрд.

долл. (для сравнения: объем мирового рынка станкостроения оценивается примерно в 60 млрд. долл.). Львиная доля всех закупок приходится на самые высокоразвитые страны мира, на них же приходится и львиная доля производства. Только в США в этой отрасли занято более 411,4 тыс. человек.

К основным тенденциям развития спроса на продукцию сектора медицинских технологий и фармации в мире можно отнести следующие:

Рынок медицинских технологий и фармации имеет тенденцию к тому, чтобы стать одним из самых быстроразвивающихся и, соответственно, высокодоходных, сравнимым по динамике роста с рынком информационных технологий. Уже сейчас рынок медицинских технологий и фармации развивается интенсивнее рынка телекоммуникаций. Это связано с большим количеством прорывных технологий в этой сфере, а также с тем, что под влиянием информационных, телекоммуникационных, генных технологий, биотехнологий

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

и нанотехнологий этот сегмент претерпит значительные организационные и институциональные изменения в течение заданного горизонта прогнозирования.

Происходит увеличение частных расходов на медицину в связи с сокращением государственных обязательств и ростом платежеспособного спроса.

Имеет место и значительный рост международного медицинского туризма – как в области ассортимента предлагаемых услуг (если ранее преобладала сфера косметической хирургии, то сейчас – операции на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена сердечных клапанов), трансплантация органов, лечение рака, ортопедия), так и в области оборота денежных средств в этом сегменте. Так, рынок медицинского туризма в 2010 г.

составит, по оценкам экспертов, около 100-120 млрд. долл.; при этом ежегодный прирост рынка составляет порядка 15-20%. Такая динамика вызвана более низкой стоимостью медицинских услуг (в 2-3 раза ниже, чем в США и Западной Европе) в таких странах как Индия, Сингапур, Таиланд, Мексика, Южная Корея, Коста-Рика. Правительства этих стран выделяют значительные средства на создание инфраструктур для медицинского туризма, в т.ч. обучения, строительства больниц, гостиниц и т.д.

Большинство лекарственных средств выходят из-под патентной защиты, что повлечет за собой рост количества дженериковых (незапатентованных) лекарственных препаратов на рынке и, соответственно, усиление конкуренции.

Происходит сращивание медицинских технологий и фармации. Это повлечет за собой оказание комбинированных услуг, в рамках которых устройства и технологии лечения будут действовать совместно с лекарственными средствами. При этом сами устройства и лекарственные средства будут иметь тенденцию к постоянному удешевлению, в то время как основными источниками прибыли станут комбинированные технологии лечения. В этой связи крупные фармацевтические корпорации уже начали процесс объединения и создания партнерств с компаниями, осуществляющими исследования и производство в сфере медицинских технологий (генетики, биотехнологий, нанотехнологий), а также с производителями диагностических и лечебных устройств, разработчиками в сфере информационных технологий и телекоммуникаций.

Регулирование

Нормативно-правовое регулирование развивается в направлении все большей открытости для международного сотрудничества в силу того, что отрасль является международной как из-за особенностей распределения труда (разработка, исследования, клинические испытания, производство, первый запуск на страновой рынок, создание и проведе

<

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

ние маркетинговой компании, основной сбыт могут проводиться в разных странах), так и из-за необходимости сотрудничества фундаментальной и прикладной науки в процессе создания прорывных технологий.

Патентное, сертификационное и лицензирующее, таможенное, миграционное нормативно-правовое регулирование продолжает претерпевать изменения в сторону поддержки международного взаимодействия.

Процесс тестирования и лицензирования также претерпит изменения. Современный подход предполагает подачу заявки на получение разрешения на маркетинг по окончании ранней фазы клинических исследований. Он будет замещен процессом лицензирования, охватывающим весь жизненный цикл продукта. В регуляторные органы будут постоянно предоставляться результаты небольших точно спланированных исследований3.

В целом ожидается крупномасштабное международное сотрудничество в регуляторной сфере. Уже сегодня некоторые национальные и региональные регуляторные органы начали сотрудничество, используя данные о безопасности и эффективности лекарственных средств. В результате к 2020 г. прогнозируют появление единой всемирной регуляторной системы, управлять которой будут национальные или федеральные органы; они будут также нести ответственность за соответствие новых препаратов в конкретном регионе.

Важной частью регулирования является усиление требований к экологичности и квотирования использования ресурсов. Фармацевтическая и медицинская отрасли являются потенциальными источниками биологической, экологической и радиационной опасности. В этой сфере наблюдается тенденция к ужесточению регулирования в связи с общей обеспокоенностью состоянием окружающей среды (в частности, биосферы) на Земле.

Кроме того, развивающееся направление телемедицины, дистанционной портативной диагностики связано с излучением самих приборов, влияние которого в настоящее время также изучается и регулируется. При разработке таких приборов учитывают постоянно меняющиеся и ужесточающиеся требования в этой сфере.

В России также идет процесс изменения правил регулирования рынка продукции рассматриваемого сектора. Подготовлен проект нового варианта Закона "О лекарственных средствах". В проекте определяются формы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также уточняется порядок разработки и доклинических исследований лекарственных средств. Наряду с этим подробно закрепляются процедуры PriceWaterhouseCoopers, http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma-2020/pharma-2020-visionpath.jhtml.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

проведения государственных экспертиз, государственной регистрации и клинических исследований лекарственных препаратов, отменяется государственная регистрация фармацевтических субстанций. При этом для выдачи разрешения на проведение клинических исследований предлагается создание уполномоченного федерального государственного автономного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. Кроме того, планируется создание системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В 2010 году также был принят законопроект "Об обращении ЛС". В целом, по мнению экспертов, внесенные в закон изменения будут способствовать росту операционных и финансовых показателей игроков рынка.

В рамках стратегии «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» предполагается модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей, принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

2. ОСНОВНЫЕ РАЗВИЛКИ И АЛЬТЕРНАТИВЫ РАЗВИТИЯ СЕКТОРА

–  –  –

управления здравоохранением ем Отсутствие управления отраслью по меди- Управление отраслью по медико-экономическим покако-экономическим показателям зателям Сохранение национальной системы стан- Гармонизация с европейскими стандартами, продумандартов и процедур деятельности надзорных ное регулирование

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

–  –  –

Обоснование выбора оптимального варианта развития отрасли может быть проведено с применением анализа стратегических развилок (альтернатив) и их комбинаций.

Развилка 1. Защита внутреннего рынка или создание понятных правил доступа на рынок для иностранных компаний?

Этот выбор повлияет на структуру потребления, качество и безопасность продукции и услуг, а также на развитие отечественной промышленности.

Защита внутреннего рынка предполагает поддержку отечественного производителя при помощи регуляторно-экономических мер, а также обеспечение лекарственной и медицинской независимости (безопасности). В рассматриваемых отраслях при этом протекционизм может привести к тому, что российский рынок станет непривлекательным для внешних игроков, а также к отсутствию естественного технологического развития. Ввиду высокой наукоемкости отрасли и ее ориентации на глобальный спрос, как иностранным, так и российским компаниям будет невыгодно производить продукцию только для российского рынка.

При жестком протекционизме в виде барьеров для импорта Россия также не сможет наладить производство полного спектра необходимой продукции для обеспечения высокого уровня медицинского обслуживания. При отсутствии конкуренции у российских производителей не будет стимула для повышения качества и безопасности производимой продукции, что скажется на уровне медицинских услуг, предоставляемых населению.

Поэтому из инструментов протекционизма наиболее привлекательными являются создание особых условий для развития локальных производств, преференции при госзакупках продукции и точечный протекционизм для отдельных наименований российских товаров и услуг (при условии, что эти товары и услуги соответствуют мирового уровню или опережают его).

При этом отрасль может стать экспортоориентированной только при условии внедрения международных стандартов производства и оказания услуг. Ориентация на экспорт способна задать высокие требования для российской медицинской и фармацевтической отрасли, а также привлечь значительные западные инвестиции.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Развилка 2. Покупка готовых продуктов и технологических решений за рубежом, копирование существующих стандартов или развитие инновационных технологий и продуктов, участие в создании новых международных стандартов?

Этот выбор окажет влияние на объем и направленность НИОКР, а также на позиционирование российских продуктов и услуг на внутреннем и внешнем рынках.

Инновационное развитие предполагает бльшие инвестиции на первоначальном этапе и более высокие прибыли в дальнейшем. При этом степень неопределенности будет значительно выше, чем при копировании существующих стандартов и технологий. В то же время копирование технологий в сочетании с оптимизацией расходов позволит при меньших первоначальных инвестициях (по сравнению с инновационным путем развития) получить более быстрый и гарантированный доход, а также возможности для технологического развития, столь необходимого на стадии модернизации. Поэтому, возможно, представляется целесообразным предварить инновационное развитие копированием.

Как копирующий, так и инновационный пути развития предполагают создание научно-технической инфраструктуры, которая позволит добиться синергетического эффекта в сочетании с аналогичными структурами в других отраслях. При этом в случае реализации инновационной модели развития фундаментальная наука получит большее развитие, чем при копирующей модели.

Развилка 3. Выстраивание единой системы управления здравоохранением или сохранение существующей системы управления?

Этот выбор повлияет на управляемость сферой здравоохранения, а также на возможность реализации изменений.

Так, при сохранении нескольких ветвей власти затрудняется внедрение единых стандартов лечения, а также гармонизация с международными стандартами производства и дистрибуции. На данный момент каждая территориальная и административная единица имеет возможность создавать и применять собственные стандарты лечения. При этом контроль обеспечения международных стандартов производства при отсутствующей вертикали власти будет затруднен или вовсе невозможен, что сделает невозможным и реализацию стоящих перед отраслью стратегических задач.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Необходимо подчеркнуть, что единая система управления окажет положительное действие на отрасль при сочетании следующих условий:

наличие четкой и тщательно продуманной стратегии развития отрасли, на реализацию которой и должна быть направлена работа системы управления. В противном случае все имеющиеся системные проблемы и ошибки будут транслироваться вниз с большей силой;

наличие программы и инструментов повышения управляемости, прозрачности и антикоррупционной направленности работы системы власти. Отсутствие такой программы может привести к централизации коррупционного воздействия и отсутствию прозрачности деятельности управленческой вертикали;

разумное сочетание запретительных и поддерживающих мер в отношении участников рынка. При общей запретительной ориентации регулирования на данный момент в ряде случаев создаются скорее тормозящие, чем поддерживающие развитие участников отрасли инструменты влияния на рынок.

В сочетании с выбором ориентации на локальный рынок либо экспортоориентированности создание единой системы управления позволит, независимо от выбора, усилить направление развития отрасли. Так, сильная централизованная система управления позволит не только обеспечить внедрение международных стандартов, необходимых для создания экспортоориентированного производства и экспорта медицинских услуг, но и обеспечит возможность проведения единой политики развития международного сотрудничества.

При ориентации на внутренний рынок целенаправленное развитие производств и методов лечения, исходя из потребностей государства и граждан, позволит добиться более эффективного и равномерного перераспределения ресурсов в масштабах страны и планомерности развития сектора.

Переход к профилактической медицине и ориентации на здоровый образ жизни также требует управляемых, единообразных в масштабах страны изменений в организации и культуре заботы о здоровье, лечении.

Развилка 4. Возможность или невозможность реализации управления по фармакои медико-экономическим показателям.

Данная развилка повлияет на эффективность работы отрасли, достижение намеченных социально-экономических показателей. Такое управление способно привести к существенному улучшению состояния сферы здравоохранения, фармацевтической и меМЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010 дико-технологической отраслей за счет расстановки приоритетов в лечении и профилактике заболеваний, понимания отдачи от инвестиций государственных средств, выделяемых на здравоохранение, в ту или иную медико-фармакологическую область. Отсутствие такого управления приведет к разрозненным действиям в области лечения и профилактики, к непрогнозируемости развития отрасли и достижения результатов.

Развилка 5. Сохранение национальных стандартов или переход к международным стандартам?

Этот стратегический выбор оказывает влияние, прежде всего, на открытость или закрытость российского рынка ЛС и медицинских технологий, на экспортную или внутреннюю ориентированность отрасли, признание России как международного или локального игрока этого рынка.

Российские стандарты фармпроизводства характеризуются более высоким уровнем контроля внутри отдельных процессов и большей жесткостью по сравнению с международными стандартами. При этом общий эффект не достигается из-за отсутствия системного подхода в применении стандартов и механизма, обеспечивающего обязательность их применения. В результате качество производимых продуктов оказывается ниже, чем при соблюдении международных стандартов. Международные стандарты при меньшей локальной жесткости применяются системно и обеспечивают более высокое качество производимых лекарств.

Переход к международной системе стандартов позволит привлечь производственные инвестиции в РФ, открыть возможность для экспортного производства, значительно развить рынок, поскольку международные стандарты подразумевают следование оптимизированным процедурам производства, хранения, дистрибуции товаров. В сочетании с выстраиванием вертикали власти, которая позволит обеспечить внедрение стандартов и контроль их соблюдения, переход на международную систему даст сильный толчок развитию отрасли.

При этом возможно, что значительная часть российских производств будет вынуждена прекратить существование в связи с невозможностью или высокой стоимостью модернизации производства, системы управления и дистрибуции до уровня международных стандартов.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Развилка 6. Сохранение существующей системы расходов на ЛС или развитие системы лекарственного страхования?

Этот выбор повлияет на количество и качество потребляемых лекарств и, соответственно, на рост внутреннего потребления, а также на улучшение здоровья населения.

Внедрение системы лекарственного страхования в сочетании с эффективной системой управления здравоохранением и управления по фармако- и медико-экономическим показателям позволит обеспечить доступность необходимого лечения и профилактики заболеваний для населения. В случае отсутствия системного управления механизм лекарственного страхования будет внедряться не столь планомерно и быстро; возможны экономические потери за счет усиления коррупции. Отсутствие управления по медикоэкономическим показателям может привести к снижению эффективности страховой системы.

Переход к профилактической медицине является не выбором, но фактором, связанным с гармонизацией с международными стандартами лечения и производства. Только в этой связке можно ожидать перехода к профилактической ориентации в здравоохранении.

Это же касается и сращивания диагностики и процесса лечения, что становится возможным лишь при существенном развитии сферы здравоохранения.

Развилка 7. Хаотическое развитие всех имеющихся разработок в сфере фармацевтической и медико-технологической отраслей или развитие в первую очередь тех направлений, которые отвечают существующий в данный момент времени ситуации с заболеваемостью.

В настоящее время существует значительное количество научных разработок, в разной степени готовности в различных областях фармацевтической и медикотехнологической отраслей. Развитие всех существующих разработок одновременно не может осуществляться из экономических соображений и соображений целесообразности.

Хаотичное развитие предполагает размазывание средств без достижения очевидных успехов в существующих направлениях. Такая стратегия имеет право на жизнь в условиях необходимости сохранения и поддержания работы в минимальных объмах и может рассматриваться лишь в условиях отсутствия даже минимального финансирования, для долгосрочного эффективного развития этот путь не приемлем.

МЕЖВЕДОМСТВЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР, ОКТЯБРЬ 2010

Очевидно, что необходимо выделение определнных приоритетных направлений, в первую очередь, ориентируясь на существующую ситуацию с заболеваемостью. Необходимо развитие, прежде всего направлений, которые позволяли бы решить широкий круг существующих проблем в сфере здравоохранения, подобная политика позволяла бы решать сразу несколько тактических задач. Во-первых, не происходит распыление существующих средств, инвестиции осуществляются точечно в наиболее перспективные направления и там где есть возможность получить ощутимый экономический эффект, от реализации продуктов, полученных с использованием новых разработок. Во-вторых, происходит решение важных социально-экономических проблем, исправляется ситуация с заболеваемостью, увеличивается продолжительность здоровой жизни, что дат опосредованный экономический эффект, путм увеличения отдачи в экономику, а так же сокращения государственных расходов на лечение, оплаты больничных листов, пособий и т.д.

Важно учитывать, что развитие приоритетных направлений не должно обозначать остановку финансирования и научной деятельности в остальных направлениях, выбор направлений должен осуществляться на основании прозрачных механизмов, для обеспечения противодействия коррупционным механизмам. Развитие направлений, не попавших в число приоритетных, может осуществляться из иных (негосударственных) источников финансирования, путм создания фондов, выделения грантов и т.д. Необходимо формирование системы, которая позволяла бы развивать не находящиеся в настоящее время в числе приоритетных направления научной деятельности.

3. МОДЕЛИ РАЗВИТИЯ СЕКТОРА И ОПИСАНИЕ ЕГО БУДУЩЕГО ОБЛИКА

Как уже отмечалось выше, допустимые комбинации стратегических альтернатив выделенных развилок, определяют совокупность моделей развития сектора (формально общее число моделей равно 124). Поскольку ряд стратегических альтернатив являются взаимосвязанными, реальное число сочетаний возможных моделей развития отрасли ограничено пятью следующими комбинациями:

Модель инерционного развития (комбнация-1А2А3А4А5А6А7А);

1.

Модель инновационного развития (комбнация-1Б2Б3Б4Б5Б6Б7Б);

2.

Модель конструктивного выбора (комбнация-1Б2А3Б4Б5Б6Б7Б в сочетании 3.

с точечным протекционизмом);

Модель «Переход к международной системе стандартов с ориентацией на 4.

внутренний рынок» (комбнация-1А2А3Б4Б5Б6Б7Б);



Pages:   || 2 | 3 |
Похожие работы:

«ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛОКАЛЬНЫЕ АКТЫ Издательство ПМФИ, УДК 06.013:615.15:37(093.2) ББК 74.5:52.8 Составители: доктор медицинских наук В. Л. Аджиенко, доктор медицинских наук А. В. Воронков, доктор медицинских наук М. В. Черников, доцент Л. И. Щербакова, профессор Е....»

«Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Пятигорская государственная фармацевтическая академия Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции Сборник научных трудов Выпуск 67 Пятигорск УДК 615(063) ББК 52. Р 17 Печатается по решению учёного совета Пятигорской государственной фармацевтической академии Р 17 Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. – Пятигорск: Пятигорская...»

«ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛОКАЛЬНЫЕ АКТЫ Издательство ПМФИ, УДК 06.013:615.15:37(093.2) ББК 74.5:52.8 Составители: доктор медицинских наук В. Л. Аджиенко, доктор медицинских наук А. В. Воронков, доктор медицинских наук М. В. Черников, доцент Л. И. Щербакова, профессор Е....»







 
2016 www.nauka.x-pdf.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Книги, издания, публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.